医药和生命科学

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<< 老许医药信息周报 (Vol9, 0509) | 首页 | 老许医药信息周报 (Vol11, 0511) >> 老许医药信息周报 (Vol10, 0510) 时间: 2005-03-21 一、政策药事 1、科技部加大科技投入，大力强化医药健康科技工作 科学技术部网2005年3月15日报道：为进一步贯彻落实科学发展观，以人为本，确保国家经济社会全面协调可持续发展，“十五”后期，科技部大幅增加科技投入，会同卫生部、国家中医药管理局、国家人口与计划生育委员会、国家食品药品监督管理局等部门，对医药健康科技工作进行了重点强化。 根据新的疾病防治形势，面向医药科技领域前沿，紧密结合我国医药健康领域的实际需求，“十五”后期以肿瘤、心脑血管病等重大疾病为重点、兼顾其它常见病和多发病；以预防研究为主，提高重大疾病的早诊率和早治率；在强化艾滋病、血吸虫病等重大问题科技攻关的同时、突出强调常效能力建设，除滚动支持外，又新增设了“艾滋病防治关键技术及产品研究”、“常见疾病防治关键技术研究”、“中医药疗效及安全性基本问题研究”、“农村卫生适宜技术推广示范研究”等项目，从计划生育与优生优育、疾病防治、创新药物、中医药现代化等方面对我国医药健康科技工作进行了进一步的全面布局。在此工作基础上，“十一五”科技部将进一步加大科技投入，整合资源，全面加强医药健康领域科技工作。 2、中药饮片将有批准文号 为加强对中药饮片质量的管理，国家食品药品监督管理局将于今年发布《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，并且会同国家中医药管理局制定并发布《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》。这是健康报记者从近日召开的全国药品注册工作会议上获悉的 3、国家白酒行业标准开始调整 从3月份开始，国家白酒行业标准将进行新的调整。根据2004年底国家发改委、农业部等联手出台的《全国食品标准2004－2005年发展计划》规划，现行白酒行业各种香型高、低度酒的两个标准将合并为一项标准，成为白酒业首个全国通用的国家标准。新的标准将产品分为高度酒和低度酒，同时对白酒的酒精度和质量等级进行调整，扩大低度酒的空间。业内人士分析认为，新标准的逐步实施为低度白酒的发展带来一个良好的机会，而传统中高度白酒厂家也面临着挑战。 4、药物研发机构要领准入证 国家食品药品监督管理局副局长邵明立近日表示，要本着“宁缺毋滥”的原则制定药品研究机构认证“门槛”，使药物研究机构不再走药品生产企业发展的道路，以免陷入一种低水平重复建设、过多过滥的局面。 据介绍，目前我国在药品监督管理部门备案的药物研究机构已达2000多家。邵明立表示，目前而言我国真正的新药研发数量不多，大多是在进行仿制药的研究，因此没有必要存在这么多的药品研究机构。 据悉，我国对药物研究机构的管理目前主要实行备案制度。从2004年开始，我国开始启动药物临床实验机构资格认证（即GCP认证），并实施药物安全性实验室的GLP认证。邵明立说，对药物研究机构实施强制认证是发展的必然趋势，无论是对药物临床实验机构还是对药物安全性实验室的资格认证，要从一开始就按照国际认可的基本规范来进行，制定相应的国家政策和技术规范，使准入“门槛”保持在较高的水平。 二、行业信息 1、闫希军：只有现代化才能救中药 日前天士力总裁闫希军在接受采访时谈到：纵观中国中医药市场，一方面是具有雄厚实力的企业销售收入逐年增加，另一方面是整个中药行业市场份额的下滑。解决中药市场份额下降的问题，最直接的手段是规范整个行业，从科研、生产到销售、管理实现现代化，尽可能多地研发和生产像复方丹参滴丸这样年销售额在几个亿乃至十几个亿的大产品。只有整个行业耐得住寂寞，扎扎实实地做好中药现代化工作，几年之后，赢得消费者信赖的现代中药企业集群才能浮出水面，中药市场份额下降的局面才有可能得到改变。同样，我们所倡导的中药国际化的前提也是首先保证做好国内市场的工作，天士力的方针是“基础市场在国内，目标市场在国际”。其实，中药实现了国际化也就意味着实现了现代化。 2、贴剂市场前景看好 据统计，1999年，全球透皮控释制剂市场的销售额约为11亿美元，2000年增至13亿美元，预计到2010年可达到800亿～1000亿美元。业内专家分析，今后10～15年内，美国医药市场1/3的现有药品将采用透皮吸收剂型；到2005年，40%以上的美国制药企业将生产透皮吸收制剂。另据IMS最新统计数据显示：2003年，全球经皮给药贴剂市场已经增长到占有4.7%的市场份额，总产值达到91亿美元。目前仅日本的巴布剂每年就有10亿美元的销售额 3、第二届中医药大会主题聚焦中医药现代化 将于2005年9月在蓉城举行的第二届中医药现代化国际科技大会日程初定，8个主题分会将从不同角度，紧扣大会主题“中医药发展与现代科学技术”，共同聚焦中医药现代化。 在8个主题分会中，“中医药现代化高峰会议”将主要就中医药与卫生保健、中医药的继承与弘扬、中医药与知识产权保护、中医药发展战略等有关政策及中医药产业发展的有关问题进行研讨。“高新技术与中医药发展”分会，将主要就现代生物技术、信息技术、纳米技术等高新技术在中医药研究、开发、生产中的运用进行研讨。“中医药资源可持续发展与利用”分会，将主要就中药种质资源、濒危珍稀中药资源的保护、中药材种植技术、道地药材质量标准、中医药文献资源等方面的关键问题进行研讨 4、新兴原料药生产基地将使原有格局发生变化 由于普药依靠价格竞争这一客观因素的存在，使得原料药在保证质量的前提下，同样需要降低价格，这无形中就促使了原料药必须向规模化、低成本方向发展。而目前我国除了维生素C、青霉素工业盐等几个大宗原料药品种取得相当的规模优势外，其它多数中小品种的生产集中度甚低，整体呈无序性发展。企业为满足自身产品的需要而不得不把有限的力量投入上游原料药生产，无法实现投资价值的最大化。因此，在成本的压力之下，原料药生产格局将发生相应的变动。 和君创业研究咨询有限公司总裁李肃预测，未来几年，众多的医药生产企业，特别是制剂生产企业将放弃上游原料药环节的生产，将原料药生产基地转移到农村地区，以此降低劳动力成本，同时形成规模化生产，并建立一系列的公共服务体系，这才是我国原料药发展的必由之路。 5、任德权：杭州邦达特流可作为全国医药第三方物流的试点 国家食品药品监督管理局副局长任德权不久前在听取杭州邦达物流有限公司开展医药第三方物流的情况及成果汇报后表示，杭州邦达特流可作为全国医药第三方物流的试点，总结成功经验，克服不足之处，努力成为全国现代医药物流示范企业。 为推进第三方医药物流的发展，浙江省医药行业协会与杭州邦达物流有限公司合作，在2004年8月17日成立了浙江省医药行业协会第三方医药物流专业委员会。成员有康恩贝、英特药业、仙据制药、赛诺菲等11个单位组成。 实践证明，发展第三方医药物流顺应了当今医药物流的趋势与潮流，是全面提升企业管理的有效途径，是提高医药企业市场竞争力的重要环节，是提高药品供应质量的重要保证。 6、太平洋科技集团揭牌 近日，位于天津的太平洋科技集团有限公司举行了隆重揭牌仪式，庆祝集团成立。太平洋科技集团是一家集医药制剂、化学制药、化工原料进出口贸易为一体的综合性集团公司。下属企业有太平洋制药有限公司、太平洋化学制药有限公司、太平洋科技开发有限公司、外环化工有限公司、外环化工交易中心、津宇精细化工有限公司、太平洋连锁药店等。太平洋科技集团的建立标志着企业向着综合性、集团化迈进。1992年太平洋制药从零起步，现在公司拥有固定资产过亿元，年销售额近４亿元。 7、三十七家外资药企结盟 2005年3月2日，“中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会”在京举行成立大会。国家商务部、国家食品药品监督管理局以及国家发改委等相关部门的领导应邀参加了此次会议。据悉，到目前为止，有37家具有新药研发能力，并且已经在华开展业务的外资企业被纳入药品研制和开发行业委员会并成为其会员。看来，医药行业组建“联盟”的风潮蔓延到了跨国药企。 8、丽珠医药与台商合资药妆连锁店 3月10日，由台湾统一超商与丽珠医药集团合作的“康是美”连锁药妆店正式进驻深圳。这是中国大陆医药零售市场自2004年12月11日全面开放后第一家进入中国大陆的台资零售药妆店。目前，“康是美”已成为台湾药妆店的第一品牌。 健康元药业集团旗下的丽珠医药去年4月与台湾统一集团旗下的统一超商签订合作事宜,共同组建“统一康是美商业连锁(深圳)有限公司”，资本额5000万元人民币，其中统一超商持股65%,丽珠医药持股35%。丽珠医药集团总裁萧思阳表示，统一超商与丽珠医药集团的合作，彰显了流通领域强势企业与医药领域著名企业强强联合的优势。这将有利于丽珠医药进一步拓展零售通路，使产品直接进入终端销售，实现丽珠医药的产业结构优化战略。 三、资本市场 1、上药拟“吞”重庆麦克医药 为了完成“打造中国医药航母”的战略定位，上海医药集团正在通过重组兼并的方式扩大企业规模。近期，除了即将收购山东鲁抗、新华两大制药集团之外，上药集团还计划重组重庆麦克医药股份公司。 据悉，此次的重组计划是上药集团出资1亿元现金、麦克出资产，双方在重庆合资成立一个总股本为1.66亿元的合资公司--上药麦克。上药集团将从工厂、流通等整体环节上对麦克医药进行整体收购。目前，麦克医药总资产为5.7亿元，其2004年净资产近3亿元，负债1.8亿元。 2、强生将出资2.3亿美元收购TransForm制药 强生公司（Johnson & Johnson）3月9日表示，将出资2.3亿美元资金收购TransForm制药公司。收购TransForm制药对强生本身的药品研发有着战略性意义。 据了解，自从2002年起，强生和TransForm制药公司就已经达成药品研发合作联盟了。TransForm制药公司位于美国麻萨诸塞州列克星敦，公司有80名员工。TransForm专门从事药品新剂型及药品分子新结晶态研究。TransForm公司的科研力量等优势将为强生提供更多发展机遇。当日纽约证券交易所内强生股价为67.90美元。 3、神威药业进入香港联交所市值最大上市公司之列 香港恒生指数服务公司2月18日发布恒生指数定期调整结果，神威药业被纳入恒生综合指数统计范围。这表明，神威药业已经进入香港联合交易所市值最大的200家上市公司之列。 去年12月2日，神威药业在香港联合交易所主板成功上市（股票代号：2877），成为国内第一家在香港联合交易所主板上市的现代中药企业。此次共发行2亿股，发行价为每股4.36港元。投资者对神威药业本次公开招股反应十分强烈，公开发售部分获得了231倍的超额认购率，共募集资金8.72亿港元。 恒生系列指数是香港市场最具影响力的指数，是由恒生指数服务有限公司编制管理的。恒生综合指数包含了香港市场1000多家上市公司中市值最大的200家公司，覆盖了整个市场90％左右的市值。神威药业和中国国际航空、中兴通讯、中国网通等其它9家企业一同入选，调整结果在3月7日正式生效。 四、产品 技术信息 1、中药滴丸剂市场又增添了一支劲旅－清开灵滴丸获批生产上市 近年来迅速发展的中药滴丸剂市场又增添了一支劲旅。由江苏清江药业有限公司研制开发的清开灵滴丸近日正式取得了生产批件该产品打破了清开灵市场上由传统剂型垄断的局面。 江苏清江药业表示，滴丸是中成药制剂生产与现代高新技术的制药工业有机地相结合的产物，大力开发中药滴丸是中药西制、中药走向世界的有效途径。目前已批准临床前研究的中药滴丸剂呈递增趋势，且该剂型产品市场表现不俗。由于清开灵在现代医学中可以广泛用于治疗高热、多种感染性疾病，如上呼吸道感染、肺部感染、病毒性脑炎、心肌炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、咽炎、急性扁桃体炎、急性胰腺炎、胆囊炎、菌痢等，以及脑出血、脑血栓、中风偏瘫、痴呆、肝硬化、原发性肝癌、慢性肾衰、帕金森氏综合征、精神分裂症、牛皮癣、硬皮病、眼科疾病等，应用范围相当广泛，该公司表示，有信心将清开灵滴丸打造成中药滴丸市场的又一个强势品牌。 2、神威药业板蓝根咀嚼片入选国家中药保护品种 在国家中药保护品种委员会日前公布的第40号《国家中药保护品种》公告中，该公司生产的“神威”牌板蓝根咀嚼片被批准为国家中药保护品种，保护期限为7年。 据了解，板蓝根咀嚼片是在板蓝根颗粒的基础上精制加工而成的，与颗粒剂相比，咀嚼片具有体积小、包装精美，携带方便的优点，改善了外出、旅行过程中颗粒剂需开水送服的不便之处。 3、柴胡软胶囊临床批件转让 临床批准文号：2004L04992，江苏吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂 柴胡软胶囊一次服用2～4粒（0.55g/粒，相当于原药材5g/粒） 工艺：原剂型口服液采用水蒸气蒸馏法收取挥发油，其水煎液浓缩后配制口服液。该工艺生产周期长、占用设备多、挥发油提取率低，高温受热时间过长，将退热解表的主要有效成分柴胡皂甙a、d被破坏。新剂型软胶囊采用先进的CO2超临界萃取法，主要有效成分挥发油的提取率提高了，由于低温操作，较好的保留了退热解表的另一有效成分柴胡皂甙a、d。该工艺缩短了生产周期，减少了设备占用量。可以降低生产成本。新剂型的工艺明显优于原剂型的工艺，已为动物实验证实新剂型的药效优于原剂型。 质量标准：原剂型口服液仅有1项TLC鉴别，由于生产工艺不合理，柴胡皂甙d鉴别不出来，无含量测定。新剂型软胶囊在原口服液质量标准的基础上，确保TLC鉴别柴胡皂甙a、d的可重现性。增加有效成分柴胡皂甙d的 HPLC法含量测定，方法简单，重现性好，精密度高。大大提高了新剂型软胶囊的质量可控性。 4、新药转让丹参酮ⅡA磺酸钠 丹参酮ⅡA磺酸钠能显著增加冠脉血流量，改善缺氧后引起的心肌代谢紊乱，从而提高心肌耐缺氧能力。同时具有保护红细胞膜的作用。并能缩小实验动物心肌梗死面积。在一定剂量下尚可增强心肌收缩力。最近研究证明具有钙通道阻滞作用。 丹参酮ⅡA磺酸钠目前国内市场仅有三家生产水针，无冻干粉针生产，无保护情况。丹参酮ⅡA磺酸钠2ml:10mg/支，30元/支，企业定价，无降价风险；冻干粉新剂型，新规格，成本较低，可自主调整定价。丹参酮ⅡA中丹参酮ⅡA磺酸钠因副作用小，适应症广，一日1次使用方便，治疗范围宽，市场竞争小，市场价值比巨大，预计国内市场约有1000万支/年的销量。 geneboy 发表于 2005-03-21 19:45 引用(Trackback0) 评论 发表评论 首页 最后更新